Os autores informam não haver conflito de interesse.

ANALYSIS OF THE PATIENT’S ABILITY TO UNDERSTAND THE INFORMED CONSENT FORM

Angela dos Anjos Couto (1)

 http://lattes.cnpq.br/5789422865228552 – https://orcid.org/0000-0003-2806-5044

Márcia Vieira da Motta (2)

http://lattes.cnpq.br/8253288921508317 – https://orcid.org/0000-0003-4256-2899

(1) Hospital das Clínicas FMUSP – São Paulo- SP (autora principal)

(2) Departamento de Medicina Legal, Bioética, Medicina do Trabalho e Medicina Física e Reabilitação FMUSP – São Paulo -SP (orientadora)

E-mail: angelaa_couto@hotmail.com

RESUMO

Introdução: O atendimento médico, tanto assistencial como durante uma pesquisa, é fundamentado nos princípios de autonomia determinados pelo Código de Nuremberg, que se materializa por meio de documentos escritos chamados Termos de Consentimento. O presente estudo, um estudo piloto do estado de São Paulo, teve como objetivo a avaliação da compreensão do termo de consentimento cirúrgico por parte dos pacientes em hospitais paulistas. Método: Modelos de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) disponíveis na íntegra online foram recuperados e analisados quanto a legibilidade textual por software especializado: Teste de facilidade de leitura de Flesch;  Índice Gulpease ; Nível de graduação de Flesch-Kincaid; Índice de nebulosidade de Gunning adaptado ; Índice de legibilidade automatizado; Índice de Coleman-Liau. Resultados:  No total foram analisados 13 termos. Destes, quanto ao nível de legibilidade, dois encontravam-se no nível 11 (alta legibilidade); oito do nível de 13 a 16 (média legibilidade) e três o nível de 17 a 18 (baixa legibilidade). Logo, os resultados do presente estudo apontaram que, para a compreensão dos textos analisados, seria necessário que o leitor estivesse cursando ou tenha cursado educação em nível superior.  Conclusão: Recomenda-se que a abrangência da presente amostra seja expandida e que os hospitais adotem medidas visando a adequação da legibilidade dos seus termos, frente à população atendida.

Palavras-chave: Consentimento Livre e Esclarecido, Compreensão, Procedimentos Cirúrgicos Operatórios

ABSTRACT

Introduction: Medical Assistance,  Assistance and research, the principles initiated by the Nuremberg Code, were materialized through written documents called Consent Forms. The present study aims to assess the understanding of the consent form in hospitals in the state of São Paulo. Method: Terms that meet the inclusion criteria were retrieved in the analysis with textual readability analysis, and the specific online assessment instrument of the textual readability program was used: Flesch Readability Test; Gulpease Index; Flesch-Kincaid graduation level; Adapted Gunning cloudiness index ; Automated readability index; Coleman-Liau index. Results: The present study presents data between texts of terms with: two at level 11 (high readability); eight are from level 13 to16 (medium readability) and three are from level 17 to18 (low readability). Therefore, the results of the present study indicated that in order to understand the analyzed terms the reader had to be at a univerisity level course ou have graduated from the university. Conclusion: It is recommended that sample be expanded and that they hospitals adopt measures that  readability of terms.

Keywords: Free and Informed Consent, Understanding, Operative Surgical Procedures

1. INTRODUÇÃO

      Um ponto importante na história do estabelecimento do equilíbrio da relação médico paciente, que a afastou do paternalismo outrora predominante na área, foi a edição do Código de Nuremberg, em 1947, em decorrência das atrocidades ocorridas nos campos nazistas, em que o juramento Hipocrático havia sido esquecido (1-2).No Brasil, a Constituição Brasileira de 1988 trouxe em sua fundamentação o respeito à dignidade humana, que se traduziu em um arcabouço legal e regulatório nos anos que se seguiram, reafirmando a garantia dos direitos e deveres relacionados à prestação de serviços e pesquisa na área da saúde, em especial àqueles de respeito à autonomia dos indivíduos (3) .Nos anos anteriores, a literatura já vinha difundindo e sedimentando princípios chamados da bioética, que seriam os da beneficência, justiça, e não maleficência (4).

      No âmbito do atendimento assistencial e da pesquisa, estes princípios se materializaram em normas e regulamentos visando a proteção dos indivíduos, como pacientes ou sujeitos de pesquisa, principalmente com o concretização das informações quanto aos procedimentos aos quais iriam se submeter, riscos e direitos, inclusive de mudança de ideia, por meio de documentos escritos chamados de Termos de Consentimento(5).

      No Brasil, a regulamentação da pesquisa com seres humanos ocorreu em 1996 pelo Conselho Nacional de Saúde (6), e na assistência médica, várias foram as orientações no mesmo sentido. Tanto no âmbito regulatório como assistencial, entende-se que tal termo deve ser realizado em duas vias, com linguagem clara e acessível (7), pertinente e suficiente (8).

      Não há determinação, contudo, como esta acessibilidade deve ser avaliada e qual o nível de legibilidade mínima. O foco deveria ser na escolaridade do brasileiro médio? Ou talvez no nível de compreensão textual de um indivíduo minimamente alfabetizado?

      Em uma breve análise sobre compreensão textual, tem-se que indivíduos de diferentes escolaridades têm significativa diferença da capacidade (9-10). A escolaridade da população brasileira, em pessoas maiores de 25 anos que concluíram o ensino médio, é 48,8% em 2019 (11), e no estado de São Paulo a escolaridade está no índice 65% que concluíram o ensino médio. Então, seria adequado a apresentação de documentos que atingiram apenas metade da população?

      O presente estudo teve como objetivo avaliar a compreensão do termo de consentimento cirúrgico apresentado às pessoas que serão submetidas às cirurgias em hospitais no estado de São Paulo no ano de 2022. Trata-se de um projeto piloto, neste momento abrangendo apenas os documentos encontrados online de 13 hospitais, esperando-se que ao final do semestre, possam ser recuperados os termos de todos os hospitais do estado de São Paulo.

2. MATERIAL E MÉTODO

Este trabalho teve como objetivo a análise da linguagem dos termos de consentimento utilizados em procedimentos cirúrgicos invasivos hospitalares paulistas e a sua leiturabilidade. A busca dos documentos foi realizada em plataforma de dados eletrônica (Google) com os seguintes termos “termo de consentimento livre e esclarecido” juntamente com o operador boleano AND seguido de “procedimento invasivo cirúrgico” e do operador boleano OR “termo de consentimento informado”. Todos os documentos que atenderam ao critério de inclusão, ou seja, termos de consentimento de procedimento cirúrgico invasivo de hospital do estado de São Paulo foram recuperados na íntegra. Na sequência, foram arquivados no formato PDF sendo identificados pelo nome do hospital, cidade de sua localização, título do documento utilizado como termo de consentimento cirúrgico, e versão ou data do mesmo. Os arquivos continham o logo dos hospitais que foram omitidos antes da codificação para que o pesquisador realizasse a avaliação às cegas. Para lançamento na plataforma e análise dos resultados, os nomes dos hospitais foram omitidos pelo pesquisador, e lançados apenas como letras, atribuídas aleatoriamente a cada documento. Todos os documentos foram recuperados no dia 5 de maio de 2022. Quando não indicavam a versão, a data de sua edição foi buscada nas propriedades do arquivo em World® ou pdf.

Para a análise de legibilidade textual, foi utilizado o instrumento de cálculo específico online do programa análise de legibilidade textual (ALT), por meio da cópia do texto integral original à plataforma. Neste momento, este foi avaliado quanto à manutenção de seu formato original por leitura integral. Havendo desconfiguração quando do “upload” textual na plataforma, o segmento de texto afetado foi corrigido em conformidade ao original. Todos os documentos foram analisados na íntegra pelo software de análise de legibilidade textual que utiliza as fórmulas originais dos índices.

A análise textual foi realizada por algoritmos que calculam a quantidade de palavras, sílabas, sentenças e a complexidade das mesmas. Com essa análise foi possível chegar aos resultados dos diferentes índices supracitados contemplando 20 níveis de facilidade de leitura, sendo o nível 0 o de maior facilidade de leitura e o nível 20 o de maior complexidade. Ainda houve a classificação do texto em baixa, média e alta legibilidade (14). Os índices gerados pelo algoritmo refletem seis avaliações de leitura: 1.Teste de facilidade de leitura de Flesch (Flesch) que gera um escore de 0-100 pontos, sendo o valor mais baixo maior legibilidade (15); 2. Índice de Gulpease (Gulpease), que gera um escore de 0-100 pontos, sendo o valor mais baixo maior legibilidade (16); 3. Índice Nível de graduação de Flesch-Kincaid (Flesch-Kincaid) (17); 4. Índice de nebulosidade de Gunning adaptado (Gunning fog) (18); 5. Índice de legibilidade automatizado (ARI) (19); 6. Índice de Coleman-Liau (Coleman-Liau) (20). Estes últimos quatro índices possuem escore de 0-20 e seguem o mesmo raciocínio de pontuação: quanto menor o escore encontrado maior legibilidade de leitura. Sendo que estes últimos quatro índices possuem escore de 0-20 e seguem o mesmo raciocínio de pontuação: quanto menor o escore encontrado maior legibilidade de leitura.  E foi possível realizar avaliação descritiva do texto (comprimento da sentença e complexidade das palavras) com o uso do software (14).

Depois que a análise foi realizada, e os dados tabulados, a identificação dos hospitais foi realizada apenas para o lançamento da bibliografia do presente texto.

3. RESULTADOS

Neste projeto piloto, foram analisados 13 documentos. Os documentos foram organizados em tabelas com indicação dos valores dos índices, sendo o resultado final, do nível de leitura, resultante da média aritmética dos índices de nível de graduação do leitor (Flesch-Kincaid + Gunning fog + ARI + Coleman-Liau).  

Na tabela 1 abaixo, encontra-se a análise da legibilidade dos termos analisados e os respectivos hospitais de origem.

Na tabela 2, foram apresentados os resultados dos testes: Facilidade de leitura de Flesch (13); Índice de Gulpease (14); Índice Nível de graduação de Flesch-Kincaid (15); Índice de nebulosidade de Gunning adaptado (16); Índice de legibilidade automatizado (ARI) (17); Índice de Coleman-Liau (18) conforme apresentados pelo software de análise textual (12)

Por último, na tabela 3, há a análise descritiva dos textos, considerando o número de letras, sílabas,  palavras  e sentenças, bem como o número e percentagem de palavras complexas, cuja correlação indica a complexidade da leitura textual.

4. DISCUSSÃO

A legibilidade de um texto está relacionada com a escolaridade do público alvo para qual o mesmo foi direcionado, logo, é possível analisar a adequação do texto para a escolaridade do leitor.

Os testes de facilidade de leitura de Flesch e Gulpease apresentam variação de 0-100, sendo cem um texto muito simples, e zero indica um texto de compreensão extremamente difícil (13-14) . Os demais testes apresentam variação de 0-20, de tal modo que o nível obtido representa o total de anos de estudo que uma pessoa deve ter para poder compreender bem o texto, sendo realizada a Fórmula Final a partir desses (15-18). Dessa forma, nível de legibilidade 6 são para crianças no sexto ano do fundamental e 17 são considerados voltados para graduados e pós-graduandos. No presente estudo foi possível observar que 86% dos termos requerem no mínimo estar cursando o nível superior para conseguir entender o termo, esse fato pode ser considerado preocupante uma vez que no Brasil apenas 21% da população possui nível superior (33). O presente estudo apresentou variação entre textos dos termos com: dois no nível 11 (alta legibilidade); oito no nível de 13 a16 (média legibilidade) e três no nível 17 a18 (baixa legibilidade).

A escolaridade da população brasileira, em pessoas maiores de 25 anos que concluíram o ensino médio, era de 48,8% em 2019 (11). No estado de São Paulo a escolaridade atinge o índice de 65% quando se observam aqueles que concluíram o ensino médio entre 18-24 anos. Tem -se que, em 2008, 51% da população concluiu o ensino médio, porém não continuou os estudos. A maior discrepância está na situação socioeconômica, com média de 30% entre os mais pobres e 89% na classe rica (33). O Brasil ainda apresenta como dificuldade o aprendizado efetivo, com cerca de 34% de alfabetismo rudimentar entre os que estão nos anos finais do fundamental e 22% dos que estão no ensino médio (34-35).

Em estudo com 793 pacientes em hospitais públicos e privados que analisou a legibilidade dos TCLE  e a aceitação do sujeito da pesquisa por estado demográfico, fatores sociais, relação risco-benefício e nível de instrução. encontrou-se que os TCLE apresentavam alto grau de dificuldade de leitura o que  influencia a relação risco-benefício (36) .

Na amostra do presente estudo, a maioria dos hospitais eram da rede particular de alto nível de atendimento particular, o que pode introduzir viés importante na amostra, já que nestes locais é atendida uma população porventura com maior escolaridade.

5.CONCLUSÃO

O presente estudo teve como objetivo avaliação da compreensão do termo de consentimento cirúrgico de pessoas que serão submetidas à cirurgias em hospitais no estado de São Paulo no ano de 2022.

Na amostra deste projeto piloto, embora não representativa do Estado de São Paulo que apresenta 843 hospitais particulares (37), houve abrangência de hospitais de grande porte e relevância da capital. Os resultados indicaram que os termos cirúrgicos apresentados aos pacientes paulistas se afastam da normativa legal e regulatória que exigem acessibilidade, uma vez que na sua quase totalidade exigiam um alto grau de escolaridade para sua compreensão, o que representa que estariam atingindo menos da metade da população em termos de compreensão. Recomenda-se, portanto, que o estudo continue e acabe por abranger na totalidade os hospitais paulistanos, e que, frente aos presentes resultados, os hospitais já possam adotar medidas visando aprimorar a legibilidade dos seus documentos.

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